La Anmat suspendió otro laboratorio ubicado en la provincia de Santa Fe por irregularidades
La medida de la Anmat de la empresa de inyectables ubicada en Rosario se dio tras detectar incumplimientos graves a las normas de calidad farmacéutica.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió preventivamente las actividades productivas de Laboratorios Polybius S. A., con sede en Rosario. La decisión se formalizó el pasado 3 de octubre mediante la Disposición 7355/2025 y apunta a garantizar la seguridad de los medicamentos elaborados en el país.
El alerta sobre la compañía surgió a raíz de inspecciones realizadas por el Ministerio de Salud de Santa Fe, que había cerrado preventivamente la firma P. L. Rivero y Cía S. A., vinculada a Polybius como elaborador de especialidades medicinales inyectables. Durante la revisión, los auditores identificaron irregularidades en los registros de producción, incluyendo retrasos en la documentación y la falta de firmas responsables en protocolos de análisis de lotes de solución isotónica de cloruro de sodio de 500 ml.
Aunque las condiciones de higiene, ventilación e iluminación de la planta fueron consideradas "adecuadas", se detectaron calificaciones vencidas de áreas claves y registros desactualizados. Estas deficiencias, según la Anmat, vulneran el sistema de calidad farmacéutico y constituyen un riesgo potencial para la salud de los pacientes. La autoridad sanitaria indicó que el laboratorio no cumplió con los principios de Buenas Prácticas de Fabricación ni con la planificación y validación de procesos, elementos esenciales para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
"La suspensión preventiva busca proteger a la población", señala la Anmat
“Es responsabilidad de la dirección de la empresa asegurar que todos los productos sean seguros y estén debidamente documentados. La suspensión preventiva busca proteger a la población mientras se realizan las investigaciones pertinentes”, señalaron desde la Anmat.
La medida incluye la apertura de un sumario sanitario contra la compañía y su dirección técnica, con la posibilidad de sanciones adicionales según los resultados de la investigación.
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